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醫(yī)藥中間體行業(yè)相關(guān)知識(shí)介紹

2020-12-28 11:08:37

氫溴酸吡啶廠家提示您所謂醫(yī)藥中間體,實(shí)際上就是藥品在合成過程中需要用到的化工原料或者化工產(chǎn)品。這類化工產(chǎn)品,無需取得藥品生產(chǎn)許可證即可在普通的化工廠生產(chǎn),只要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到一定的級(jí)別要求,即可用來參與合成,生產(chǎn)藥品。雖然藥品的合成也隸屬于化工類,但是比一般的化工產(chǎn)品要求嚴(yán)格。成藥及原料藥生產(chǎn)廠商需要接受GMP認(rèn)證,而生產(chǎn)中間體的廠家則不需要,因?yàn)橹虚g體產(chǎn)品還只是化學(xué)原料的合成與生產(chǎn),在藥品生產(chǎn)鏈中屬于最基礎(chǔ)和底端的產(chǎn)品,還不能稱之為藥品,因此不需要GMP的認(rèn)證,這也就給中間體生產(chǎn)廠家降低了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。


醫(yī)藥中間體行業(yè)指那些按照嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用化學(xué)合成或生物合成方法為制藥企業(yè)生產(chǎn)加工用于制造成品藥品的有機(jī)/無機(jī)中間體或原料藥的化工企業(yè)。這里將醫(yī)藥中間體分為CMO、CRO兩種子行業(yè)。


Contract Manufacturing Organization指委托合同生產(chǎn)企業(yè),就是說制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給合作方。醫(yī)藥CMO行業(yè)的業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購(gòu)基礎(chǔ)化學(xué)原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料,再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。目前各大跨國(guó)制藥企業(yè)傾向與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,該行業(yè)內(nèi)公司生存的好壞通過其合作伙伴基本一目了然。


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醫(yī)藥中間體按應(yīng)用領(lǐng)域可分為抗生素類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體、心血管系統(tǒng)藥用中間體、抗癌用醫(yī)藥中間體等大的類別。具體的醫(yī)藥中間體產(chǎn)品種類非常多,如咪唑、呋喃、酚類中間體、芳烴中間體、吡咯、吡啶、生化試劑、含硫類、含氮類、鹵素化合物、雜環(huán)化合物、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、乳糖、糊精、乙二醇類、糖粉、無機(jī)鹽類、乙醇類中間體、硬脂酸鹽、氨基酸、乙醇胺類、鉀鹽類、鈉鹽類以及其他中間體等等。


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