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氫溴酸吡啶廠家介紹一下醫(yī)藥中間體和原料藥的區(qū)別
醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細(xì)化工范疇,中間體是原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料,中間體可以分離或不分離。(注:本指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。)
活性藥用成分 (原料藥):旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,而且在用于制藥時(shí),成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物,中間體則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料藥可以直接制劑,而中間體只能用來(lái)合成下一步產(chǎn)物,只有通過(guò)中間體才能制造出來(lái)原料藥。
從定義中可以看出,中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物,與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外,藥典中有原料藥的檢測(cè)方法,但是沒(méi)有中間體的。說(shuō)到認(rèn)證,目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè),COS則不用,但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國(guó)內(nèi),對(duì)中間體沒(méi)有GMP強(qiáng)制要求。
醫(yī)藥中間體不像原料藥那樣需要生產(chǎn)許可,進(jìn)入門檻相對(duì)較低,競(jìng)爭(zhēng)激烈。因此質(zhì)量、規(guī)模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本,而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái),行業(yè)集中度有望快速提升。一般認(rèn)為以下3個(gè)方向?qū)⑹窍嚓P(guān)企業(yè)提升盈利能力、增加附加值、持續(xù)成長(zhǎng)的關(guān)鍵:
(1)產(chǎn)品多元化高端化,從生產(chǎn)粗放型的低端中間體轉(zhuǎn)向精細(xì)型的高端中間體產(chǎn)品;
(2)走專業(yè)外包服務(wù)之路,在外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈上繼續(xù)延伸,承接研發(fā)外包服務(wù);
(3)專注制藥,向中間體下游的原料藥和制劑進(jìn)攻。
醫(yī)藥中間體行業(yè)定制生產(chǎn)過(guò)程
中間體是指化合物合成過(guò)程中的中間產(chǎn)物,醫(yī)藥中間體是一些用于原料藥合成工藝過(guò)程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品,不需要原料藥的生產(chǎn)許可證,在普通的化工廠即可生產(chǎn),只要達(dá)到一些的級(jí)別,即可用于原料藥的合成。醫(yī)藥中間體行業(yè)可根據(jù)客戶需求進(jìn)行中間體定制合成服務(wù)。
定制產(chǎn)品根據(jù)與客戶合作的緊密程度,分為3個(gè)層次:
(1)參與到客戶的研發(fā)新藥階段,這需要公司研發(fā)中心具備較強(qiáng)的創(chuàng)新能力;
(2)對(duì)客戶的中試產(chǎn)品進(jìn)行放大,滿足大規(guī)模生產(chǎn)的工藝路線,這需要公司對(duì)產(chǎn)品的工程放大能力和對(duì)定制產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)行的后期持續(xù)工藝改進(jìn)能力,從而滿足產(chǎn)品規(guī)模生產(chǎn)的需要,持續(xù)不斷的降低生產(chǎn)成本,提升產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力;
(3)對(duì)客戶大生產(chǎn)階段的產(chǎn)品進(jìn)行工藝消化和改進(jìn),從而達(dá)到國(guó)外公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
定制合成服務(wù),可以為客戶的目標(biāo)分子設(shè)計(jì)合成路線,并按時(shí)按質(zhì)按量完成化合物的合成并交付,這些化合物包括對(duì)照化合物、代謝物、試劑、中間體、分子片段和雜質(zhì)等。
致力于醫(yī)藥中間體等精細(xì)化工
產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和運(yùn)輸
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