氫溴酸吡啶廠家介紹一下醫(yī)藥中間體和原料藥的區(qū)別

醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細(xì)化工范疇，中間體是原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料，中間體可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。)

活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物，中間體則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來(lái)合成下一步產(chǎn)物，只有通過(guò)中間體才能制造出來(lái)原料藥。

從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測(cè)方法，但是沒(méi)有中間體的。說(shuō)到認(rèn)證，目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè)，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國(guó)內(nèi)，對(duì)中間體沒(méi)有GMP強(qiáng)制要求。

醫(yī)藥中間體不像原料藥那樣需要生產(chǎn)許可，進(jìn)入門檻相對(duì)較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。因此質(zhì)量、規(guī)模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本，而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)，行業(yè)集中度有望快速提升。一般認(rèn)為以下3個(gè)方向?qū)⑹窍嚓P(guān)企業(yè)提升盈利能力、增加附加值、持續(xù)成長(zhǎng)的關(guān)鍵:

（1）產(chǎn)品多元化高端化,從生產(chǎn)粗放型的低端中間體轉(zhuǎn)向精細(xì)型的高端中間體產(chǎn)品；

（2）走專業(yè)外包服務(wù)之路,在外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈上繼續(xù)延伸,承接研發(fā)外包服務(wù)；

（3）專注制藥,向中間體下游的原料藥和制劑進(jìn)攻。

醫(yī)藥中間體行業(yè)定制生產(chǎn)過(guò)程

中間體是指化合物合成過(guò)程中的中間產(chǎn)物，醫(yī)藥中間體是一些用于原料藥合成工藝過(guò)程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，不需要原料藥的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達(dá)到一些的級(jí)別，即可用于原料藥的合成。醫(yī)藥中間體行業(yè)可根據(jù)客戶需求進(jìn)行中間體定制合成服務(wù)。

定制產(chǎn)品根據(jù)與客戶合作的緊密程度，分為3個(gè)層次：

（1）參與到客戶的研發(fā)新藥階段，這需要公司研發(fā)中心具備較強(qiáng)的創(chuàng)新能力；

（2）對(duì)客戶的中試產(chǎn)品進(jìn)行放大，滿足大規(guī)模生產(chǎn)的工藝路線，這需要公司對(duì)產(chǎn)品的工程放大能力和對(duì)定制產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)行的后期持續(xù)工藝改進(jìn)能力，從而滿足產(chǎn)品規(guī)模生產(chǎn)的需要，持續(xù)不斷的降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力；

（3）對(duì)客戶大生產(chǎn)階段的產(chǎn)品進(jìn)行工藝消化和改進(jìn)，從而達(dá)到國(guó)外公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

定制合成服務(wù)，可以為客戶的目標(biāo)分子設(shè)計(jì)合成路線，并按時(shí)按質(zhì)按量完成化合物的合成并交付，這些化合物包括對(duì)照化合物、代謝物、試劑、中間體、分子片段和雜質(zhì)等。