氫溴酸吡啶公司介紹醫(yī)藥中間體行業(yè)處于景氣周期

1、行業(yè)概覽

精細(xì)化工是化學(xué)工業(yè)中生產(chǎn)精細(xì)化學(xué)品的經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，與通用化學(xué)產(chǎn)品或大宗化學(xué)品相區(qū)別。精細(xì)化工是一個(gè)國(guó)家綜合技術(shù)水平的重要標(biāo)志之一，其基本特征是以高新技術(shù)為全球經(jīng)濟(jì)及人民生活生產(chǎn)高質(zhì)量、多品種、專用或多功能的精細(xì)化學(xué)品；精細(xì)化工行業(yè)技術(shù)密集程度高、產(chǎn)品附加值高。從上世紀(jì) 70 年以來，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家相繼將化學(xué)工業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)轉(zhuǎn)向精細(xì)化工，加快發(fā)展精細(xì)化工已成為世界性的趨勢(shì)。精細(xì)化學(xué)品包括農(nóng)藥、醫(yī)藥、染料（顏料）等；專用化學(xué)品包括飼料添加劑、食品添加劑、膠粘劑、表面活性劑、水處理化學(xué)品、皮革化學(xué)品、油田化學(xué)品、電子化學(xué)品、造紙化學(xué)品等50 多個(gè)領(lǐng)域。

2、醫(yī)藥中間體簡(jiǎn)介

醫(yī)藥中間體是指在化學(xué)藥物合成過程中制成的中間化學(xué)品，屬精細(xì)化工產(chǎn)品。醫(yī)藥中間體按應(yīng)用領(lǐng)域可分為抗生素類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體、心血管系統(tǒng)藥用中間體、抗癌用醫(yī)藥中間體等大的類別。醫(yī)藥中間體的上游行業(yè)是基礎(chǔ)化工原料行業(yè)，其下游行業(yè)是化學(xué)藥品原料藥及制劑行業(yè)?；A(chǔ)化工原料作為大宗商品，價(jià)格波動(dòng)較大，從而直接影響企業(yè)的生產(chǎn)成本。醫(yī)藥中間體又細(xì)分為初級(jí)中間體和高級(jí)中間體，初級(jí)中間體由于生產(chǎn)技術(shù)難度不高、價(jià)格和附加值均較低，處于供大于求的態(tài)勢(shì)，高級(jí)中間體是初級(jí)中間體的反應(yīng)產(chǎn)物，與初級(jí)中間體相比，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，只需一步或幾步就能制備下游高附加值的產(chǎn)品，其毛利率水平高于整個(gè)中間體行業(yè)的毛利率。初級(jí)中間體供應(yīng)商由于只能提供簡(jiǎn)單的中間體生產(chǎn)，處于產(chǎn)業(yè)鏈前端，競(jìng)爭(zhēng)壓力和價(jià)格壓力大，基礎(chǔ)化工原料的價(jià)格波動(dòng)對(duì)其帶來的影響較大。而高級(jí)中間體供應(yīng)商則不僅對(duì)初級(jí)供應(yīng)商有較強(qiáng)的議價(jià)能力，更重要的是由于其承擔(dān)著具有較高技術(shù)含量的高級(jí)中間體的生產(chǎn)，與跨國(guó)公司保持更為緊密的聯(lián)系，故原材料價(jià)格波動(dòng)對(duì)其影響較小。根據(jù)對(duì)原料藥質(zhì)量的影響程度，可分為非GMP中間體和GMP中間體。非GMP中間體是指原料藥起始物料之前的醫(yī)藥中間體；GMP中間體指在GMP要求下生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體，即原料藥起始物料之后的、在原料藥合成步驟中產(chǎn)生的、在成為原料藥前還會(huì)經(jīng)歷進(jìn)一步的分子變化或者精制的一種物質(zhì)。

3、大量新藥獲批上市第二個(gè)專利斷崖高峰將持續(xù)催生對(duì)上游中間體的需求

醫(yī)藥中間體行業(yè)受下游醫(yī)藥行業(yè)整體需求的影響而波動(dòng)，周期性與醫(yī)藥行業(yè)基本保持一致。這些影響分為外在因素和內(nèi)在因素：外在因素主要指新藥上市審批周期；內(nèi)在因素主要是指創(chuàng)新藥專利保護(hù)周期。FDA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)新藥的審批節(jié)奏同樣對(duì)本行業(yè)有一定影響，當(dāng)新藥審批的時(shí)間跨度和獲批新藥數(shù)量有利于制藥公司時(shí)，會(huì)催生醫(yī)藥外包服務(wù)的需求。根據(jù)近10年FDA批準(zhǔn)的新化學(xué)實(shí)體藥與新生物藥的數(shù)量來看，大量新藥獲批上市將持續(xù)催生對(duì)上游中間體的需求，從而支撐行業(yè)保持高景氣度。創(chuàng)新藥的專利保護(hù)一旦到期，仿制藥將獲得大幅提升空間，中間體廠家短期內(nèi)仍將享受需求的爆發(fā)式增長(zhǎng)，根據(jù)Evaluate的統(tǒng)計(jì)，從2017年到2022年期間預(yù)計(jì)有1940億元的藥物市場(chǎng)面臨專利到期的狀況，這是2012年以來的第二個(gè)專利斷崖高峰。

4、醫(yī)藥中間體外包比例逐步增大

近年，隨著疾病譜擴(kuò)增以及藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜化，新藥研發(fā)成功率降低，新藥研發(fā)成本迅速增加，麥肯錫在《Nat.Rev.DrugDiscov.》提到，2006-2011年，新藥研發(fā)成功率僅為7.5%，2012-2014年，由于生物大分子良好的選擇性和低脫靶毒性（藥物在后期開發(fā)階段，即從臨床III期到獲批上市具有高達(dá)74%的成功率），藥物研發(fā)總體成功率略有提升，但仍舊難以回升至90年代16.40%的成功率。成功上市一個(gè)新藥的成本從2010年的11.88億美元已經(jīng)增加到2018年的21.8億美元，幾乎增長(zhǎng)翻倍，同時(shí)新藥回報(bào)率持續(xù)走低，2018年全球TOP12制藥巨頭在研發(fā)上的投資回報(bào)率僅有1.9%。

研發(fā)成本不斷上升而研發(fā)投資回報(bào)率不斷下滑給制藥企業(yè)帶來了很大的壓力，因此他們未來更多地選擇將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)以降低成本，據(jù)ChemicalWeekly統(tǒng)計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右。CMO/CDMO模式可以幫助制藥公司在固定資產(chǎn)投入、生產(chǎn)效率、人力資源、認(rèn)證、審計(jì)等方面合計(jì)減少12-15%的成本；此外，采用CMO/CDMO模式幫助藥企提高反應(yīng)收率、縮短備貨周期、增加安全系數(shù)，這樣能夠節(jié)省產(chǎn)能定制時(shí)間，縮短創(chuàng)新藥的研發(fā)周期，加快藥品上市的速度，使制藥企業(yè)能夠享受更多專利期紅利。